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icc hofmann - Ingenieurbüro für technische Informatik Am Stockborn 16, 60439 Frankfurt/M, FRG Tel.: +49 6082-910101 Fax.: +49 6082-910200 E-Mail: info@icc-hofmann.net |
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33600000 - Arzneimittel
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DEU-Stuttgart: Deutschland Arzneimittel Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren) 2025/S 83/2025 276987 Deutschland Arzneimittel Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren) OJ S 83/2025 29/04/2025 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Lieferungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: AOK Baden-Württemberg E-Mail: ohv@bw.aok.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren) Beschreibung: Das vorliegende Verfahren unterliegt nicht dem Vergaberecht. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren. Im Interesse der Transparenz und einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung Formulierungen verwendet werden, welche auf die Vergabe eines öffentlichen Auftrags hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums TED ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen und nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nicht verpflichtend vorgegeben ist. Das Open-House-Verfahren wurde bereits mit ABl. EU 2023/S 079-237358 im Supplement zum Amtsblatt der EU veröffentlicht (Erstbekanntmachung). Die Auftraggeberin hat den Beschaffungsbedarf zu diesem Verfahren mit ABl. EU 2023/S 106-334083 (erste Folgebekanntmachung), ABI. EU 2024/S 023 67957 (zweite Folgebekanntmachung), ABI 2024/S 067-199292 (dritte Folgebekanntmachung), ABI. EUR 2024/S 121-372200 (vierte Folgebekanntmachung), ABI. EUR 2024/S 163-503369 (fünfte Folgebekanntmachung), ABI. EUR 2024/S 191-589829 (sechste Folgebekanntmachung), ABI. EUR 2024/S 213-665386 (siebte Folgebekanntmachung), ABI. EUR 2024/S 225-703422 (achte Folgebekanntmachung), ABI. EUR 2025/S 016-46893 (neunte Folgebekanntmachung), ABI. EUR 2025/S 016-127730 (zehnte Folgebekanntmachung) und ABI. EUR 2025/S 071-234663 (elfte Folgebekanntmachung) erweitert. Die Auftraggeberin hat den Beschaffungsbedarf nun erneut erweitert und gibt dies, entsprechend ihrer Ankündigung unter Abschnitt II.2.4) der Erstbekanntmachung und Abschnitt A.I.4.1 der Teilnahmebedingungen hiermit bekannt (zwöfte Folgebekanntmachung). Die AOK Baden-Württemberg (AOK) beabsichtigt, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern nicht exklusive Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen benannten Wirkstoffen zu schließen. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit den unter Abschnitt II.2.4) der Erstbekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffe (Startwirkstoffe, lfd. Nr. 1 bis 9 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen) beginnt frühestens am 1.7.2023 und beträgt maximal 30 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit der unter Abschnitt II.2.4) der ersten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffkombination (lfd.-Nr. 10) beginnt frühestens am 1.8.2023 und beträgt maximal 22 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit dem unter Ziffer 5.1 der zweiten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoff (lfd.-Nr. 11) beginnt frühestens am 1.4.2024 und beträgt maximal 21 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit dem unter Ziffer 5.1 der dritten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffe (lfd.-Nr. 12 bis 16) beginnt frühestens am 1.7.2024 und beträgt maximal 18 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit dem unter Ziffer 5.1 der vierten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoff (lfd.-Nr. 17) beginnt frühestens am 1.9.2024 und beträgt maximal 16 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit dem unter Ziffer 5.1 der fünften Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoff (lfd.-Nr. 18) beginnt frühestens am 1.11.2024 und beträgt maximal 7 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit dem unter Ziffer 5.1 der sechsten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoff (lfd.-Nr. 19) beginnt frühestens am 1.12.2024 und beträgt maximal 13 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit dem unter Ziffer 5.1 der siebten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoff und der Wirkstoffkombination (lfd.-Nr. 20 und 21) beginnt frühestens am 1.1.2025 und beträgt maximal 12 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit dem unter Ziffer 5.1 der achten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoff (lfd.-Nr. 22) beginnt frühestens am 1.2.2025 und beträgt maximal 11 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit dem unter Ziffer 5.1 der neunten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffkombination (lfd.-Nr. 23) beginnt frühestens am 1.4.2025 und beträgt maximal 9 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit dem unter Ziffer 5.1 der zehnten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoff (lfd.-Nr. 24) beginnt frühestens am 1.5.2025 und beträgt maximal 8 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit dem unter Ziffer 5.1 der elften Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoff (lfd.-Nr. 25) beginnt frühestens am 1.6.2025 und beträgt maximal 7 Monat. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit den unter Ziffer 5.1 der zwölften Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen (lfd.-Nr. 26-41) beginnt frühestens am 1.7.2025 und beträgt maximal 6 Monate. Kennung des Verfahrens: 15b9f0b6-0b7e-4f4e-8a11-0c68cfbca481 Interne Kennung: OHV 2023 Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: nein 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 2.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Presselstraße 19 Stadt: Stuttgart Postleitzahl: 70191 Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Deutsch 2.1.4. Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen: Gemäß Abschnitt II.2.14) der Erstbekanntmachung und Abschnitt A. III.9 der Teilnahmebedingungen ergibt sich für die hier vorliegende Erweiterung des Beschaffungsbedarfs folgende Warte- und Stillhaltefrist: Vor dem 2.6.2025 werden keine Rabattverträge zu Arzneimitteln mit den unter Ziffer 5.1 dieser Bekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen geschlossen: (Bosutinib; lfd.-Nr. 26 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen, Brinzolamid + Brimonidin; lfd.-Nr. 27, Eisencarboxymaltose; lfd.-Nr. 28, Febuxostat; lfd.-Nr. 29, Lanthan(III)-Ion; lfd.-Nr. 30, Latanoprost + Timolol hydrogenmaleat; lfd.-Nr. 31, Lisdexamfetamin dimesilat; lfd.-Nr. 32, Pomalidomid; lfd.-Nr. 33, Posaconazol; lfd.-Nr. 34, Tamsulosin + Dutasterid; lfd.-Nr. 35, Urapidil; lfd.-Nr. 36, Fusidinsäure + Betamethason; lfd.-Nr. 37, Naproxen; lfd.-Nr. 38, Oxycodon hydrochlorid + Naloxon hydrochlorid-2-Wasser; lfd.-Nr. 39, Rasagilin; lfd.-Nr. 40 und Beclometason dipropionat + Formoterol hemifumarat-1-Wasser in den Darreichungsformen Inhalationspulver, mit den Wirkstärken 100/6 µg und 200/6 µg, sowie Dosieraerosol/Inhalat mit der Wirkstärke 200/6 µg; lfd.-Nr. 41). Zur Laufzeit dieser Verträge siehe die Beschreibung des Verfahrens unter Ziffer 2.1 sowie die Beschreibung des Beschaffungsbedarfs unter Ziffer 5.1 und Ziffer 5.1.3 der vorliegenden Bekanntmachung. Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU 2.1.6. Ausschlussgründe Quellen der Ausschlussgründe: Bekanntmachung Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Betrugsbekämpfung: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Konkurs: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Korruption: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Schweres berufliches Fehlverhalten: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Vergleichsverfahren: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Verstoß gegen die Verpflichtung zur Zahlung von Steuern: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Verstoß gegen Verpflichtungen, die auf rein nationalen Ausschlussgründen beruhen: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Verstoß gegen die Verpflichtung zur Zahlung von Sozialversicherungsbeiträgen: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) Zahlungsunfähigkeit: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ) 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren) Beschreibung: Zum Beschaffungsbedarf von OHV 2023 zählen sämtliche Arzneimittel mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen (sog. Wirkstoffliste und Fristen) benannten Wirkstoffen. Der Beschaffungsbedarf wurde dabei nicht in Lose eingeteilt. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung daher Formulierungen verwendet werden, welche auf die Einteilung des Beschaffungsbedarfs in ein oder mehrere Los(e) hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. In diesem Zusammenhang wird auf die eingangs unter Ziffer 2.1 beschriebene Nichtgeltung vergaberechtlicher Regelungen verwiesen. Die AOK hat den Beschaffungsbedarf des bereits durch die Bekanntmachung ABl. EU 2023/S 079- 237358 erstmals bekannt gemachten Open-House-Verfahrens und die weiteren Bekanntmachungen erneut dahingehend erweitert, dass auch für Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen im Rahmen dieses Open-House- Verfahrens Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGBV geschlossen werden sollen: Bosutinib (Lfd.-Nr. 26 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen), Brinzolamid + Brimonidin (Lfd.-Nr. 27), Eisencarboxymaltose (Lfd.-Nr. 28), Febuxostat (Lfd.-Nr. 29), Lanthan(III)-Ion (Lfd. -Nr. 30), Latanoprost + Timolol hydrogenmaleat (Lfd.-Nr. 31), Lisdexamfetamin dimesilat (Lfd.- Nr. 32), Pomalidomid (Lfd.-Nr. 33), Posaconazol (Lfd.-Nr. 34), Tamsulosin + Dutasterid (Lfd.- Nr. 35), Urapidil (Lfd.-Nr. 36), Fusidinsäure + Betamethason (Lfd.-Nr. 37), Naproxen (Lfd.-Nr. 38), Oxycodon hydrochlorid + Naloxon hydrochlorid-2-Wasser (Lfd.-Nr. 39), Rasagilin (Lfd.-Nr. 40) und Beclometason dipropionat + Formoterol hemifumarat-1-Wasser in den Darreichungsformen Inhalationspulver, mit den Wirkstärken 100/6 µg und 200/6 µg, sowie Dosieraerosol/Inhalat mit der Wirkstärke 200/6 µg (Lfd.-Nr. 41). Die Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen wurde daher entsprechend ergänzt und steht den interessierten Unternehmen nach kostenloser Registrierung - zusammen mit den sonstigen Verfahrensunterlagen - auf der Vergabeplattform (siehe dazu Ziffer 5.1.11 dieser Folgebekanntmachung) zur Verfügung. Die AOK behält sich vor, den Beschaffungsbedarf dieses Open-House-Verfahrens im Laufe des weiteren Verfahrens um weitere Wirkstoffe zu erweitern. Nähere Informationen zu einer möglichen Erweiterung des Beschaffungsbedarfs enthalten die Teilnahmebedingungen (Abschnitt A.I.4.1). Verträge zu Arzneimitteln mit den o. g. Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen werden frühestens mit Wirkung zum 1.7.2025 geschlossen. Alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens geschlossenen Rabattverträge enden einheitlich am 31.12.2025. Für einen Start von Rabattverträgen mit dem o. g. Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen am 1.7.2025 müssen interessierte Unternehmen spätestens am 20.5.2025 ein nach Maßgabe der Teilnahmeunterlagen vollständiges Angebot ausschließlich in elektronischer Form über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einreichen. Verträge zu o. g. Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen werden frühestens am 2.6.2025 geschlossen (Warte- und Stillhaltefrist). Der Abschluss eines Rabattvertrags zu einem späteren Zeitpunkt als dem 1.7.2025 ist jeweils zu einem Monatsersten möglich. Die Angebote sind dazu spätestens 6 Wochen vor dem beabsichtigten Vertragsstart vollständig einzureichen. Die jeweiligen Angebotsfristen sind dabei bezogen auf den vom interessierten pharmazeutischen Unternehmer beabsichtigten Vertragsstart der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen zu entnehmen. Für alle im Rahmen dieses OpenHouseVerfahrens abzuschließenden Verträge ist der letztmögliche Vertragsstart der 1.12.2025. Angebote für diesen Vertragsstart müssen spätestens am 20.10.2025 eingehen. Die AOK gibt den Inhalt des Rabattvertrags für alle potentiellen Vertragspartner verbindlich vor. Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt. Die AOK sichert den Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Im Fall eines Vertragsschlusses gewährt der pharmazeutische Unternehmer der AOK einen Rabatt auf die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die nach näherer Maßgabe der Teilnahmebedingungen und des Rabattvertrags zu Lasten der AOK abgegeben werden (zur vorgegebenen Rabatthöhe und Rabattberechnung wird insbesondere auf die Abschnitte A.I. 4.3, A.I.5 und A.I.7 der Teilnahmebedingungen sowie § 2 Abs. (2) und § 4 Abs. (3) des Rabattvertrags verwiesen. Interne Kennung: OHV 2023 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Presselstraße 19 Stadt: Stuttgart Postleitzahl: 70191 Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111) Land: Deutschland 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/07/2025 Enddatum der Laufzeit: 31/12/2025 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung Gefördertes soziales Ziel: Sonstiges 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Eintragung in das Handelsregister Beschreibung: Gemäß § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner der Auftraggeberin nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern i. S .d. vorgenannten Vorschriften, jeweils bezogen auf die angebotsgegenständlichen Arzneimittel, in Betracht. Mit Unternehmen, die einen Bezug zu Russland im Sinne des Art. 5k Abs. (1) der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 in der Fassung des Art. 1 Ziff. 23 der Verordnung (EU) 2022/576 des Rates vom 8. April 2022 (ABl. EU L 111/1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) 2022/1269 vom 21. Juli 2022; ABL EU L 193/1) über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren aufweisen, kann kein Vertrag geschlossen werden. Weitere Anforderungen: - Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen ; - Einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (bei Einreichung nicht älter als 6 Monate); ausländische pharmazeutische Unternehmen haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- und Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. - Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (Am-FDB) der AmAnDa-Datenbank, der Arzneimitteldatenbank des BfArm, für sämtliche angebotsgegenständlichen Arzneimittel und ggf. geeigneter ergänzender Nachweise (siehe Abschnitt A.I.8 und B.3 der Teilnahmebedingungen); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Wirtschaftsteilnehmers, der das Angebot abgibt, als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank zum verfügbaren letzten Stand bei Angebotsabgabe abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel- Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der pharmazeutische Unternehmer den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel- Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa- Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ( IFA GmbH ) zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Arzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberin in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen (oder Teile davon) offiziell verfügbar sind: Deutsch Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH06N16 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: Deutsches Vergabeportal (DTVP) URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH06N16/documents 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH06N16/documents Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 20/05/2025 23:59:00 (UTC+2) Eastern European Time, Central European Summer Time Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 112 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 20/05/2025 23:59:00 (UTC+2) Eastern European Time, Central European Summer Time Ort: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH06N16/documents Zusätzliche Informationen: Das Angebot ist hinsichtlich all seiner Bestandteile ausschließlich in elektronischer Form zu erstellen und über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einzureichen. Das Konvolut, bestehend aus dem Rahmenvertrag und seinen Anhängen, ist mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäß Art. 3 Nr. 12 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 (eIDAS) zu versehen. Vergleiche hierzu ausdrücklich Abschnitt A.III.4 sowie Anlage 6 und 9 zu den Teilnahmebedingungen. Wird der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit der unter Ziffer 5.1 dieser Auftragsbekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen mit Wirkung zum 1.7.2025 angestrebt, müssen die Angebotsunterlagen spätestens bis zum 20.5.2025 und bei angestrebtem Vertragsbeginn zu einem Monatsersten nach dem 1.7.2025, spätestens 6 Wochen vor Vertragsstart vollständig vorliegen. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: ja Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 000 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt Informationen über die Überprüfungsfristen: Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie ( Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ) bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i. S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU. Im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen - gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz - nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Örtlich zuständig ist in der Regel das Sozialgericht am Sitz der Klagepartei. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Nur wenn und soweit das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs hingegen darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S. von Art. 1 Abs.2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Für die Einlegung von Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren sind die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt zuständig (zur Warte- und Stillhaltefrist siehe Ziffer 2.1.4 und 5.1 dieser Bekanntmachung). Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden. Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: AOK Baden-Württemberg Registrierungsnummer: DE168368778 Abteilung: Unternehmensbereich 3 Versorgungsgestaltung, Geschäftsbereich 3.08 Verhandlungen & Verträge Produkte Postanschrift: Presselstraße 19 Stadt: Stuttgart Postleitzahl: 70191 Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111) Land: Deutschland Kontaktperson: Frank Hartmann E-Mail: ohv@bw.aok.de Telefon: 0711 6525-21407 Internetadresse: www.aok.de/bw Endpunkt für den Informationsaustausch (URL): http://www.aok.de/bw Profil des Erwerbers: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH06N16/documents Rollen dieser Organisation: Beschaffer Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt Registrierungsnummer: t004922894990 Postanschrift: Kaiser-Friedrich-Straße 16 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53113 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de Telefon: 0228 9499-0 Fax: 0228 9499-163 Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 8.1. ORG-0000 Offizielle Bezeichnung: Publications Office of the European Union Registrierungsnummer: PUBL Stadt: Luxembourg Postleitzahl: 2417 Land, Gliederung (NUTS): Luxembourg (LU000) Land: Luxemburg E-Mail: ted@publications.europa.eu Telefon: +352 29291 Internetadresse: https://op.europa.eu Rollen dieser Organisation: TED eSender Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 2380050e-8475-404f-b9b6-ea71f49c1fb7 - 01 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 16 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 28/04/2025 09:59:19 (UTC) Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch ABl. S Nummer der Ausgabe: 83/2025 Datum der Veröffentlichung: 29/04/2025 Referenzen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH06N16/documents http://www.aok.de/bw http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202504/ausschreibung-276987-2025-DEU.txt |
